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注射针如何接受严格的刺穿力测试?迎乐科普知识

更新时间:2024-06-11      点击次数:152

你知道吗?为了确保注射针的安全性和有效性,它们在生产过程中会经历一系列严格的测试。今天,我们就来科普一下注射针是如何进行测试的。

什么是针尖刺穿力? 简单来说,就是针尖穿透皮肤或其他材料时所需的力度。为了评估注射针能否顺畅地刺入人体皮肤,同时避免给患者带来不必要的疼痛或伤害,制造商会对针尖的刺穿力进行严格测试。

如何进行测试?GB15811-2016《一次性使用无菌注射针》对注射针刺穿力进行了相关规定,具体步骤如下:

  1. 将被测针和模拟皮肤在22℃±2℃的环境下放置至少24小时,并在相同温度下进行测试。

  2. 将适当尺寸的模拟皮肤(由聚氨酯制成,厚度为0.35mm±0.05mm,硬度为邵氏A 85±10,暴露面积为夹固后等于10mm)夹在夹具上,确保没有任何明显的拉伸或压缩力施加在模拟皮肤上。

  3. 将被测针装在测试装置上,确保其轴线垂直于模拟皮肤的表面,针尖指向圆形穿刺区域的中心。

  4. 将测试装置的移动速度设定为100mm/min。

  5. 启动测试装置,让注射针以规定的速度垂直通过模拟皮肤。

  6. 在穿刺过程中,测试仪器会记录最大峰值力或记录力/位移图,并根据预设的标准判断该注射针的刺穿力是否合格。

测试技术参数:

  1. 直线驱动速度:100mm/min(可调整范围为50mm/min~250mm/min)压力传感器测量范围:0~50N(精度±0.5%满量程)

  2. 模拟皮肤材料:聚氨酯

  3. 模拟皮肤厚度:0.35mm±0.05mm

  4. 模拟皮肤硬度:邵氏A 85±10

  5. 暴露面积(夹固后):等于10mm

GB15811-2016注射针针尖刺穿力测试仪是医疗器械质量控制过程中最严谨的测试仪器,是符合这一标准和规范的,通过这一系列的测试,可以确保注射针在出厂前都经过了严格的检查和筛选,从而保障其质量和安全性。当我们在医院或诊所接受注射时,可以放心地使用这些经过严格测试的注射针。


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