GB18457-2024,即GB/T 18457-2024,是关于不锈钢针管的国家标准,其全称为《制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法》。以下是对该标准中不锈钢针刚性测试仪相关内容的详细介绍:
一、适用范围
规定了公制规格0.18mm至3.8mm的正常壁、薄壁以及0.6mm至2.1mm的超薄壁不锈钢针管的尺寸、表面及力学特性。
适用于硬直不锈钢针管,不适用于易弯式不锈钢针管。
测试原理:将规定的力施加到两端被支撑的针管的规定跨距的中心,测量其针管的挠度值。
测试设备:刚性测试仪。施力推杆能通过最大至60N(精度为±0.01N)的力,以1mm/min的速率垂直作用于针管上。施力推杆的下端由一个互成60°夹角的楔形和曲率半径为1mm的圆柱面组成,推杆宽度至少5mm。仪器能够以0.01mm的读数精度测量针管的移位。
测试步骤:
取与玻璃针管分离后的不锈钢针适量,将针管置于针管刚性测试仪上。
调整针管和仪器,使跨距为被测针管规格相对应的数值。
调整施力推杆,使其端部表面位于跨距中心,并确保针管与两个搁针架柱和施力推杆保持垂直,同时使针管中心线与搁针架中心线重合。
启动测试仪,以1mm/min的速率通过施力推杆对针管向下施加弯曲力,测量并记录施力点处的针管挠度,精确到0.01mm。
测试报告:试验报告至少应包括针管的规格及描述、壁厚类型、测量的挠度值、试验日期、所用不锈钢合金的类型。
表面特性:对针管的表面粗糙度和外观有明确要求,表面应光滑、无明显瑕疵,以防止在使用过程中对人体组织造成损伤;同时还规定了清洁度要求,确保针管无杂质残留,符合医疗卫生标准。
韧性测试:采用韧性测试仪对针管进行弯曲或拉伸试验,模拟实际使用中的受力情况,测量针管在试验过程中的变形量、断裂力等关键参数,以此来评估针管的韧性性能。
综上所述,GB/T 18457-2024标准对不锈钢针管的刚性测试提出了明确的要求和方法,旨在确保针管在使用过程中具有足够的刚性,以保证医疗操作的安全性和有效性。