《GB8368-2018》标准中对输液器泄漏试验的要求

《GB8368-2018 一次性使用输液器重力输液式》这一执行标准主要用于测定医用输液器的物理性能，特别是正负压下的泄漏，是鉴定输液器正负压物理性能的重要手段之一，以下是对输液器泄漏试验要求详解

试验要求如下：

一、设备准备

1. 把SZY-D输液器泄漏正负压测试仪水平摆放在测试台上。

2. 将被测器皿安装在排水口接头上。

3. 将电源插头插在配电板上，配电板上的电源插座的地线必须可靠接地。    

4. 状态调节：试验开始前，需将输液器置于试验温度环境下进行充分状态调节，使其适应后续检测条件，确保测试结果准确反映产品实际性能。

5. 操作规范：试验过程应严格遵循制造商提供的使用说明进行，涵盖组装、连接等步骤，避免因操作不当引入误差，保证试验的科学性与严谨性。

二、设置参数：

正负压输出范围：定制-93kPa~100kPa（可调），LCD数字显示，误差不大于±2%。

测量系统正压保持：1分钟内不可跌落1kPa。　　

测试持续时间：1秒~99.9分，误差不大于±1S。

可任意设定压力输出值，检定误差不大于读数的±2.5%。

三、试验操作：

1. 正压开位测试：把刻度流量调节器置于“开"位，将输液器一端与压缩空气源相连，另一端封闭后浸入（40±1）℃水中，向内部施加高于大气压50 kPa的气压，持续15 s。在此期间，仔细检验输液器各部位有无泄漏。之后，分别在刻度流量调节器最大刻度值的25%、50%和75%等接近标有数字的刻度处，重复上述试验步骤，全面评估不同流量设定下的密合性。

2. 正压关位测试：首先将刻度流量调节器设定为“关"位，把输液器一端连接至压缩空气源，另一端打开，整体浸入（40±1）℃水中，施加高于大气压50 kPa气压并保持15 s，检查打开端是否有泄漏。随后，关闭管路打开的一端，使试验样品在50 kPa压力下维持15 s，再次检验刻度流量调节器有无空气泄漏情况，以确定其在关闭状态下的密封性能。

3. 负压测试：将刻度流量调节器置于“开"位，向输液器内充入除气泡的蒸馏水，密封一端后连接真空装置，在（40±1）℃环境下施加-20 kPa压力15 s，观察是否有空气进入输液器，评估其在负压条件下的抗泄漏能力。随后，将刻度流量调节器调至“关"位，在最大刻度值的25%、50%和75%等接近标有数字的刻度处，重复该负压试验，进一步确认不同流量设定下输液器的负压密合性。

每一次对输液器密合性测试的严格把关，都是对万千患者静脉安全的无声守护，GB8368-2018标准用数据筑起安全屏障，用规范驱散质量阴霾，让药液精准抵达病灶而非渗漏于组织间隙，让医疗真正成为生命健康的守护者而非风险源。这份标准背后的匠心与担当，终将化作患者治疗室里安心输注的滴滴药液。