GB15810-2019 注射器密合性正负压测试仪—迎乐科普

GB15810-2019注射器密合性正负压测试仪是依据GB15810-2019《一次性使用无菌注射器》标准设计的，用于检测注射器密合性的专业设备，以下从测试原理、功能特点、应用价值等方面进行介绍：

测试原理

正压测试：模拟注射器推注药液时的内部压力环境，检测活塞与外套接触部位是否存在泄漏。具体操作是向注射器内注入公称容量的水，密封注射器锥孔后，芯杆位于相对于外套最不利方向上，施加一定的力试图引起活塞和密封圈的泄漏。例如，向注射器施加轴向力，通过活塞和外套的相对运动产生规定的压力，将此压力保持一定时间（如60秒），检查是否有通过活塞或密封圈的液体泄漏。

负压测试：模拟注射器抽吸药液时的状态，验证活塞与芯杆的连接牢固性及整体密封效果。一般是将注射器浸入真空室的水中，施加-88kPa的负压并保持（60秒不漂移±0.5kpa），检查活塞与外套接触部位是否泄漏，并确认活塞与芯杆未脱离。

功能特点

高精度检测：采用高精度传感器，如高精度力值传感器和压力传感器，能够实时监测注射器内部的压力变化或泄漏情况，数据精度满足标准要求，确保测试结果的准确性。

智能化操作：配备触摸屏等操作界面，操作简洁直观，用户可轻松完成测试设置和数据查看。部分测试仪还支持自动化测试流程，减少人为操作误差，提高测试效率。

数据管理功能：测试数据可实时存储，并支持USB和无线传输，便于数据管理和分析，支持对测试结果的追溯与统计分析。

多功能设计：适用于多种类型注射器的测试，满足不同用户的检测需求。一些测试仪不仅可用于注射器密合性测试，还可兼顾其他检测性能，如输液器负压、泄漏率负压等不同项目的测试。

应用价值

质量控制：通过标准化测试，制造商可及时发现生产过程中的密封缺陷，优化工艺参数，提升产品合格率，保障产品质量。

合规性保障：测试仪的检测结果为产品通过国家药监局注册认证提供数据支持，降低市场准入风险，确保产品符合相关法规和标准要求。

成本优化：减少因注射器密封失效导致的医疗事故赔偿，降低医院运营成本，同时也有助于提高生产效率，降低生产成本。

推动行业发展：推广符合GB15810-2019标准的测试仪，推动行业向规范化、高质量方向发展，提升中国医疗器械在全球市场的认可度。

总之，GB15810-2019 注射器密合性正负压测试仪是医疗制造和医疗服务中重要的检测设备，它以专业的功能和重要的应用价值，为患者的健康和医疗事业的发展保驾护航。以上内容由上海迎乐精心编撰整理。作为深耕相关领域的专业团队，我们始终致力于为读者提供兼具实用性与参考价值的内容输出。希望文中内容能切实解答您的困惑，亦或是为您的思考带来新的启发。若您在阅读过程中有任何疑问或进一步的需求，欢迎随时与我们联系，上海迎乐将持续为您提供优质的服务。