医用针管韧性测试仪行业标准（GB/T 18457-2024）

一、适用范围

GB/T 18457-2024标准适用于医用针管公称尺寸范围0.18mm（34G）至3.4mm（10G）的硬直不锈钢针管，涵盖正常壁、薄壁、超薄壁及极薄壁四种类型。

医用针管韧性测试仪核心包括：

韧性：针管在反复弯曲过程中抵抗断裂的能力

跨距：固定点至施力点的距离，需根据针管公称规格调整

双向弯曲：针管在正反方向交替弯曲至规定角度的测试过程

二、设备技术要求

1. 性能指标

精度控制：

弯曲角度≤±0.5°

跨距精度±0.1mm

加载力值≤±0.5%

动态响应：

测试频率0.5Hz±0.025Hz（每秒完成1次完整弯曲循环）

角度切换时间≤0.1秒（从正向25°到反向25°）

2. 功能模块配置

智能控制系统：

配备7英寸触摸屏，支持中英文双语操作

内置GB/T 18457-2024标准参数库，可一键调用测试程序

具备过载保护功能（当加载力超过10N时自动停机）

数据管理：

用户权限分级管理（管理员/操作员/审计员三级权限）

三、测试方法与流程

1. 样品预处理

清洁：用异丙醇擦拭针管表面，去除油污

干燥：在25℃±2℃环境中静置30分钟

标识：在针管近端标记测试方向

2. 测试参数设定

管壁类型 弯曲角度 跨距（mm） 循环次数

正常壁 25°±1°

薄壁 20°±1°

超薄壁 15°±1°

极薄壁 12°±1°

3. 医用针管韧性测试仪操作流程

夹具安装：将针管垂直固定在V型槽夹具中，确保轴向偏差≤0.1mm

参数设置：通过触摸屏输入管壁类型、测试速度等参数

自动测试：启动设备，完成20次双向弯曲循环

结果判定：

合格标准：无可见裂纹或断裂

GB/T 18457-2024医用针管韧性测试仪行业标准自2025年1月1日起实施，替代GB/T 18457-2015版本。医疗器械生产企业、质检机构及科研单位应严格执行本标准，确保医用针管在临床使用中的安全性与可靠性。