预灌封注射器活塞密合性能正压测试方法

在药品包装领域，预灌封注射器凭借集药液储存与注射功能于一体的优势，被广泛应用于各类药品的存储与给药。其中，活塞与套筒间的密封性能至关重要，若密封不良，极易引发药液渗漏、污染或失效，严重威胁药品质量与患者用药安全。为确保预灌封注射器的密封质量，需对其活塞密合性能进行严格检测。本文将详细介绍一种预灌封注射器活塞密合性能正压测试方法，通过精准评估活塞处的耐液体泄漏性能，为药品包装安全提供有力保障。

一、试验目的

检测预灌封注射器活塞处的耐液体泄漏性能，确保预灌封注射器在储存和使用过程中药液不会因活塞密封不良而发生渗漏、污染或失效，保障药品的质量与安全。

二、试验仪器与装置要求

为满足试验要求，这里使用的是ZY-D注射器密合性正压测试仪，该仪器设计符合药典4043要求，具备以下特点：

侧向力施加装置：该装置可从垂直于注射器推杆的方向施加力，施力范围精确控制在0.25N - 3N，误差不大于±1%。其设计能保证力的稳定输出，确保在试验过程中可准确施加规定的侧向力，使推杆达到特定的偏转位置。

轴向力施加装置：可向注射器的套筒和/或推杆施加轴向力，能够产生200kPa和300kPa的压力，压力范围在100Kpa - 400Kpa内，误差不大于±5%。该装置具备高精度的压力控制能力，可保持压力稳定，以满足试验要求。

压力表：用于准确显示施加在注射器上的压力值，确保轴向压力符合规定要求，为试验提供精确的压力数据。

封堵工具：用于封堵注射器套筒的锥孔或针孔，保证试验系统的密闭性，防止在试验过程中出现气体或液体泄漏，影响试验结果的准确性。

注液工具：如注射器、移液管等，用于将纯化水或注射用水准确抽入待测注射器并调节水量，确保注液量的精确性。

三、技术参数

侧 向 力：0.25N～3N、误差不大于±1%；

轴向压力：100Kpa～400Kpa、误差不大于±5%；

公称容量：定制1ml～60ml、任意选择；

试验时间：定制999S±1S、误差不大于±1S。

三、测试方法

将超过标示装量的水抽入注射器，排出空气，调整注射器中水量至标示装量位置，确保注液量符合试验要求。

连接装置:将注射器套筒的锥孔（或针孔）与压力表连接并封堵，全面检查各连接部位，确保整个系统密闭无泄漏.

施加侧向力:从垂直于推杆的方向向按手施加规定的侧向力，使推杆处于与活塞成最大偏转的位置。

施加轴向力:向注射器施加轴向压力（依据表1规定值为200或300 kPa），保持(30±5) 秒。

结果判定:检查注射器是否有液体通过活塞泄漏。若仅在密封圈间出现少量液体，可视为允许范围内现象，不影响密封性判定。

在医疗器械高质量发展的征程中，预灌封注射器的密封性检测已成为关键环节。迎乐仪器ZY-D注射器密合性正压测试仪以其高精度控制与智能化设计，助力药企高效、准确地完成药典4043活塞与套筒密封性检查，为更多企业构建起覆盖研发、生产、质控的全流程安全体系，更为药品包装安全提供全面保障。