鲁尔接头测试仪—GB/T1962应力开裂试验方法

鲁尔接头作为医疗设备中连接部件的核心组件，其抗应力开裂性能直接影响接头的可靠性和安全性。通过鲁尔接头测试仪进行应力开裂试验，可有效评估接头在复杂应力环境下的耐久性。本操作规程依据GB/T 1962.1-2001《医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头》，结合本公司LE80369-D测试仪器操作示例制定。试验旨在评估6%（鲁尔）圆锥接头在特定应力条件下的抗开裂能力，确保其在实际使用过程中不会因应力作用而出现开裂现象，从而保障鲁尔圆锥接头的可靠性和安全性。

一、试验设备与材料

1. LE80369-D 6%鲁尔圆锥接头综合测试仪
   该设备集成应力施加装置、控制系统及数据采集系统，可精准实时监测接头形变与开裂情况。

2. 标准钢制接头
   选用符合GB/T 1962.1-2001中5.2.1规定的钢制外圆锥或内圆锥接头，确保连接尺寸与公差符合标准要求。

二、试验步骤

（一）接头装配与应力加载

1. 干燥处理：将被测圆锥接头与标准钢制接头连接（外锥10#+13#与内锥10#+12#），确保双方表面干燥无杂质。

2. 应力施加：需在扭矩0.10N·m、轴向力27.5N，旋转角不超过90的条件下静置48小时±1小时，确保无开裂现象，判定为合格，否则判定为不合格。

   
   

3. 一次性使用无菌注射针：将装配后的接头置于20℃±5℃环境中静置24小时。

4. 其他医疗器械：静置时间延长至48小时，以覆盖长期使用场景。

（三）结果观测与记录

1. 观测工具：使用显微镜或放大镜（放大倍数≥10倍）检查接头表面。

2. 判定标准：

• 合格：接头无可见裂纹、分层或形变。

• 不合格：存在任何形式的应力开裂迹象，需记录裂纹位置、长度及形态。

3. 数据记录：详细记录应力加载参数、静置时间、环境温湿度及观测结果，生成应力-时间曲线。

四、结果分析与改进

1. 合格品处理：通过试验的接头可进入下一阶段质量检测。

2. 不合格品分析：

• 裂纹定位：通过断层扫描或金相分析确定开裂源。

• 工艺调整：优化材料热处理工艺、调整模具公差或改进表面处理工艺。

3. 报告生成：输出包含应力参数、观测曲线图的试验报告，支持ISO 80369或GB/T 1962标准认证。

该方法适用于注射器、输液器、麻醉器械等医疗产品的鲁尔接头检测，可覆盖从研发到量产的全生命周期质量控制。LE80369-D鲁尔接头测试仪的自动化数据采集功能显著提升检测效率，减少人为误差，为医疗器械行业提供高可靠性的应力开裂评估方案。