胰岛素注射针管韧性测试仪—技术资料

胰岛素注射器针管是糖尿病患者临床用药的关键耗材，其针管韧性直接关乎使用安全，若韧性不达标，易在穿刺、注射过程中出现弯曲、断裂，引发医疗隐患。胰岛素注射针管韧性测试仪专为检测针管抗弯折、抗断裂性能设计，是医疗器械生产、质检及第三方检测机构的专用检测设备，以下从试验原理、技术参数、执行标准三大核心维度详细说明。

一、试验原理

采用反复双向弯曲试验法，模拟胰岛素针管实际使用受力场景。测试时，将针管一端通过专用精密夹具固定，按标准设定固定点至受力点的跨距，通过高精度传动机构，在指定位置施加均匀作用力，使针管按设定角度完成单向、反向往复弯曲，达到预设次数后自动停机。试验全程严格控制弯曲角度、速度、次数等参数，试验结束后通过目视检查针管是否出现裂纹、断裂、变形，以此判定针管韧性是否符合质量要求，精准反映针管的力学耐受性能。

二、核心技术参数（以WQ-D为例）

1.适用规格：0.18～3.4mm（30G-34G）超细胰岛素注射针管，兼容常规医用注射针管

2.试验频率：0.5Hz;

3. 弯曲距离：6～95mm,精度：±0.1mm(10种规格)；

4..触控操作：管壁：正常壁、薄壁、超薄壁、极薄壁 四种任选；

5.摇臂摆动弯曲角度：15°、20°、25°3种位置，开关设定弯曲角度，4位高亮度LCD显示；

6. 弯曲次数：0-9999次任意设定，数显自动计数、停机

7. 测试速度：100mm/min±5mm/min，运行平稳

8. 控制方式：PLC+7英寸触摸屏，参数一键设定，数据可存储、导出

9. 夹具配置：专用精密防滑夹具，不损伤针管、装夹牢固

三、执行标准

胰岛素注射针管韧性测试仪需要严格遵循国内医用针管标准及国际通用规范，测试结果合规且具备公信力，核心执行标准如下：

1. GB/T 18457-2024《制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法》

2. GB 15811-2016《一次性使用注射针》

3. YY/T 0497-2018《一次性使用无菌胰岛素注射器》

4. ISO 9626:2016《医用器械制造用不锈钢针管》

四、合格评估

胰岛素注射针管完成标准次数弯曲后，针管无肉眼可见裂纹、断裂及明显塑性变形，即为韧性合格；反之则判定为不合格。