注射器器身密合性正压测试仪的操作规程

注射器器身密合性正压测试仪依据标准GB 15810《一次性使用无菌注射器》研发生产，适用于一次性无菌注射器器身密合性正压测试，用于检验活塞与外套之间密封性能，上海迎乐仪器该设备可完成侧向力、轴向压力加载、保压、数据采集整套试验。

1、试验前准备

1.1 环境条件：工作室温度5～40℃，相对湿度（45～80）％，仪器放置水平稳固台面，避开振动、阳光直射。

1.2 仪器准备：接通220V电源开机，仪器自检预热10min；压力、侧向力传感器执行零点校准；检查夹具、鲁尔密封接头完好无磨损，管路无漏气；确认打印机、数据存储功能正常。

1.3 试样准备：抽取同批次完好无裂纹、无变形注射器；

2、装夹试样

2.1 将注射器竖直装入设备专用夹具，外套固定牢靠，芯杆按手端对准侧向力加载机构，保证芯杆可以自由运动，无卡滞、歪斜。

2.2 再次确认锥孔密封接头锁紧到位，无渗水缝隙。

3、参数设置

进入测试界面，按待测注射器规格设置参数：

• 侧向力：0.25N‑3N（按标准表格选取）

• 轴向压力：200kPa / 300kPa

• 保压时间：(30±5)s

录入样品信息：样品名称、规格、批号、操作员信息。

4、开始试验

4.1 点击启动，仪器自动向芯杆按手施加垂直于芯杆方向的侧向力，使芯杆定位在最大弯曲的最不利受力位置。

4.2 设备施加轴向力，使注射器内部达到设定试验压力，开始保压计时。

4.3 保压过程目视观察活塞、密封圈位置有无液体渗漏；仅密封圈夹缝少量润湿属于允许现象，出现连续滴漏即为不合格。

4.4 保压结束，设备自动卸压，夹具复位，系统自动保存压力曲线、力值、保压时间等试验数据，可选择机载打印报告。

5、结果判定

保压周期内，活塞/密封圈部位无液体渗漏，判定密合性正压合格；出现液体渗出、滴漏判定不合格。

6、试验结束

6.1 取下被测样品，清理夹具、密封接头水渍，擦干设备台面。

6.2 导出或打印原始试验记录，做好台账留存，满足实验室数据追溯。

6.3 长期不使用设备，关闭电源，做好防尘防护。

7、注意事项

1）气泡未排净、锥孔密封不严，会造成压力异常，导致试验结果误判。

2）侧向力必须垂直芯杆，保证样品处于标准规定的最大偏转工况。

3）定期对压力、力值传感器进行计量校验；夹具、鲁尔接头出现磨损及时更换。

4）测试中如出现过载报警，立即停止试验，排查样品装夹状态后复位再测试。