预灌封注射器正压密封性测试仪使用方法

预灌封注射器正压密封性测试仪适用于预灌封注射器组件密封性检测，按照药典通则4041要求，包含两项独立试验：①护帽与套筒密封性（第一法）；②活塞与套筒密封性（第二法），用于验证护帽、针头/鲁尔接头、活塞与套筒配合部位的耐液体泄漏性能，是预灌封注射器出厂质控、药企来料检验、以及第三方实验室检测需求的关键力学密封性测试项目。

二、试验前准备

1. 仪器状态：设备放置于平稳无震动的试验台面，开机预热3–5分钟。检查夹具、管路无松动，压力、触控操作系统一切正常。

2. 试样制备

◦ 护帽密封性试样：套筒内充装纯化水，装量控制在标示装量的1/3～2/3，装好护帽、针头或鲁尔圆锥接头；

◦ 活塞密封性试样：充装纯化水至标示装量，充分排尽套筒内气泡，前端锥孔封堵并连通压力采集接口，装配活塞与推杆。

试样外观应无裂纹、破损，组装到位。

三、护帽与套筒密封性（第一法）

本项目考核护帽、针头/鲁尔接头配合位置的耐液体泄漏性能。

1. 将样品固定在专用夹具上，夹紧套筒，防止测试过程样品滑移；

2. 设置试验参数：内部压力 110 kPa，保压时间 5 s；

3. 启动试验，仪器按选定方式加压，达到目标压力后开始保压计时；

4. 保压期间以及试验结束后，目视观察护帽、接头结合部位；

5. 试验完成仪器自动卸压，取出样品。

判定要求：护帽无脱落，结合位置无液体渗出即为合格。

四、活塞与套筒密封性（第二法，带侧向偏转加载）

这是通则4041的核心项目，模拟临床使用时推杆偏心受力工况，侧向力、轴向压力允许偏差均为±5%，保压时间为 (30±5)s

操作步骤：

1. 将封堵完毕、无气泡的试样装夹，推杆按手位置对准侧向力加载工装；

2. 在仪器界面选择对应规格，系统自动调取标准侧向力、轴向压力参数；

3. 启动测试：先施加规定侧向力，使推杆产生侧向偏转，再施加轴向压力至设定值，开始保压计时；

4. 保压阶段重点观察活塞和套筒接触位置；

5. 计时结束自动泄压，保存试验数据后取出试样。

判定要求：试验过程中不得有液体通过活塞发生泄漏。

五、实操注意事项

1. 样品内部气泡一定要排净，气泡会造成压力波动，带来误判；

2. 前端封堵件、加压管路接头必须密封可靠，管路泄漏会造成压力无法维持；

3. 侧向力需要准确作用于推杆按手部位，保证力的方向垂直推杆轴线；