注射针针尖穿刺力阻力测试仪GB15811-2025新标准已上市

一次性使用无菌注射针（Sterile hypodermic needles for single use）GB15811-2025测试标准于2025年8月29日发布，标准代替了GB15811-2016的详细说明，并进行了删改，其中之前要求的注射针刺穿力试验和更改后的针尖穿刺力和阻力试验大有不同，新版标准要求如下：

将被测注射针以恒定的速度插入特定测试材料，并记录随着穿透深度变化的力值。使用测力计，如载荷传感器用于测量针管插入测试材料时产生的初始穿刺力和各阶段移动过程中产生的摩擦力。插入指定深度后，针管被移除并记录整个运行过程中所产生的力值分布。

我公司新推出的C27864-D 医用针针尖穿刺力测试仪是根据医疗器械国家标准《一次性使用无菌注射针GB15811-2025》中的有关条款而设计的，用于检测医用针针尖穿刺力和阻力的试验方法的专业设备。C27864-D 医用针针尖穿刺力测试仪由智能控制器、测力机构、测距机构、打印机等部分组成。其液晶触摸显示屏采用7英寸2000+内核/点阵式65色 800*480分辨率，PLC控制系统动态显示加载力值;操作界面可选:中文/英文/中英文切换;数字闭环控制，4D采集速度为500KHz，内码50万;高精度时钟芯片，断电存储;过载报警停机保护;触控操作:公称规格、管壁、测试次数、加压、上行、下行、时间、标定。实时显示刺穿力和摩擦力峰值力数据，可显示ZUI大刺穿力及F五种峰值力，回程阻力，穿刺力曲线图等，并由机载打印机打印测试结果。操作简单便捷，无须培训，即可按提示操作使用。

C27864-D 医用针针尖穿刺力测试仪执行的测试标准:

IS07864-2016《一次性使用无菌皮下注射针》

GB15811-2016《一次性使用无菌注射针》

GB15811-2025《一次性使用无菌注射针》

C27864-D 医用针针尖穿刺力测试仪技术参数详情:

操作界面:简体中文/英文

可编程控制器:PLC+ARM，

公称规格:定制0.18~3.4mm:

测试范围:0.01~50.00N、误差不大于士0.5%;分辨率:0.01N

移动速度: 50mm/min-250mm/min;  误差不大于±5%；

设定距离:6mm~90mm 误差不大于士5%

传感器:高精度力值传感器(软硬件保护功能)

穿刺力材科:聚氨酯膜材料(人造皮肤)，符合GB15811标准;

打印方式:机载针式打印机

测试数据:机载自动采集穿刺力数据，ZUI大穿刺力及自动计算平均穿刺力和偏差值

整机功率:200w

试验方法：

试验前，试验样品和试验测试材料将被储存在标准环境实验室条件下至少24h。试验将在标准环境实验室条件下进行:

温度保持在18°C~28°C;

相对湿度保持在25%~75%;

将注射针安装在测力仪器上;

测试材料牢固固定在夹持装置中，使其在目标穿刺区域中可见;-一针的运动轴线与用于插入测试材料的圆形目标区域垂直对齐;

以规定的速度将针向测试材料移动，以便穿刺测试材料并获得所需的穿刺深度;将针从测试材料回撤以完成试验;

如果由于针的运动轴线与目标穿刺区间发生错位而导致针和夹持装置碰撞，则该样品被废弃并且另取样品进行试验;按照C.3 b)计算阻力;

两个输出的平均值和标准差基于预定的样本量计算。